按照《办公厅关于鞭策药品集中带量采购工做常态化制开展的看法》（国办发〔2021〕2号），经国度组织药品结合采购办公室相关单元集体审议，四川海梦智森生物制药无限公司正在申报材猜中做出的许诺，取其委托出产企业太极集团四川太极制药无限公司违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》相关条目。

　　间苯三酚打针液是一种滑润肌解痉药，次要通过打针给药阐扬。其常见的包罗滑润肌解痉、推进子宫颈软化、减轻肾绞痛、缓解胆绞痛、辅帮等。

　　此次涉及的另一家企业，也就是此次间苯三酚打针液的受托出产企业四川太极制药为太极集团(600129.SH)子公司。太极集团(600129.SH)半年报显示，其控股子公司西南药业持有四川太极制药74.65%的股权，公司通过控股西南药业，间接持有该公司74.65%的股权。

　　按照“海梦智森生物”官微消息显示，其正在2024年12月12日发布的“我司产物第一顺位中标第十批国度集采”文中指出：“2024年12月12日，我司旗下产物间苯三酚打针液和乙酰半胱氨酸泡腾片正在国度医保局牵头组织的第十批集采项目中以第一顺位一举中标！此次中标，意味着我司能够敏捷占领市场，为公司此后成长打下根本！”

　　正在客岁岁尾举行的第十批国度药品集中采购中，间苯三酚打针液因为有35家企业的参取合作，成为合作最为激烈的产物之一。最终，四川海梦智森生物制药无限公司（太极集团四川太极制药无限公司受托出产）的间苯三酚打针剂以0.22元（规格：4ml:40mg*1支）当选，该报价较最高无效申报价（2.8805元）降幅达92.36%，还有华润双鹤利平易近药业、南京恒生制药、江苏海岸药业等多家企业当选。

　　国度组织药品结合采购办公室通知指出，四川海梦智森生物制药无限公司委托太极集团四川太极制药无限公司出产的间苯三酚打针液为第十批国度组织药品集中采购当选药品，目前尚未施行。药监部分已暂停太极集团四川太极制药无限公司间苯三酚打针液出产，暂停四川海梦智森生物制药无限公司间苯三酚打针液上市发卖。

　　近日，国度组织药品结合采购办公室发布“打消四川海梦智森生物制药无限公司（以下简称“海梦智森”）间苯三酚打针液当选资历并将该企业及该产物出产企业？。

　　结合采购办公室决定打消四川海梦智森生物制药无限公司间苯三酚打针液当选资历，同时将四川海梦智森生物制药无限公司和太极集团四川太极制药无限公司列入“违规名单”，暂停2家企业自2025年3月18日至2026年9月17日参取国度组织药品集中采购的申报资历。

　　B证企业是药业中持有药品上市许可但不间接处置出产的运营从体，其焦点本能机能正在于药品研发、市场结构及发卖渠道办理，而将现实出产环节委托给具备出产天分的C证企业完成，这类企业通过“研发-委托出产-发卖”的轻资产模式运做。

　　虽然其还未发布具体营收数据，但从其半年报显示，其各次要板块业绩均有下滑，同比下降19.77%；医药贸易实现发卖收入37.41亿元，同比下降16.39%；大健康板块实现发卖收入2.65亿元，同比增加79.63%。

　　遭到上述事务影响，海梦智森和四川太极制药均被暂停了为期一年半的国度组织药品集中采购的申报资历。

　　不外，第十批国采，申报同品种的分歧企业委托统一家出产企业出产的视为统一申报企业，能够构成结合体申报（授权一家企业为代表进行结合申报），也可申报（须正在结合体内以“单元可比价”最低的价钱胜出后，才能视做无效价钱参取申报）。

　　蓝鲸财经留意到，参取合作的企业存正在多家企业委托一家企业出产的，此中，委托四川太极制药出产间苯三酚打针液的企业除了海梦智森以外，还有四川诺非特生物药业科技无限公司和沉庆药谷制药无限公司。

　　天眼查消息显示，四川海梦智森生物制药无限公司成立于2019年，按照2023年其工商年保消息显示，其2023年员工人数仅31人。

　　而最终委托四川太极制药出产间苯三酚打针液的企业三家企业最初也只要海梦智森一家企业以最低报价中标。

　　不外客岁11月，国度药监局网坐发布《国度药监局分析司公开收罗〈关于加强药品受托出产办理工做的通知（收罗看法稿）〉看法》。业内将其解读为，对B证企业监管日趋。

　　云亭律师事务所合股人吴刚律师向蓝鲸财经指出，有些委托出产企业多是投资公司、药品人，但不具备相关药品出产企业天分的公司，所以国度答应它们委托具备响应天分的出产企业出产药品。

　　通知显示，海梦智森委托四川太极制药出产的间苯三酚打针液为第十批国度组织药品集中采购当选药品，持有人海梦智森未能对受托出产企业出产过程进行无效，受托出产企业四川太极制药部门批次产物环节出产过程呈现误差，未按规范要求开展误差处置，分析评定结论为不合适药品出产质量办理规范（GMP）要求。

　　“现行曾经别离了委托企业取受托企业应别离对药品出产的质量及平安承担各自应承担的义务。我认为第一义务人该当是委托企业，由于该药品的人和初始所有权人均是它，它依法对消费者起首承担义务。第二义务人是受托企业，由于它是专业的药品出产企业，若是药品正在出产环节存正在违法违规导致质量问题，它依法应对委托企业承担平易近事义务。若是它们的行为同时违反相关行政办理，那么相关的行政从管机关有权惩罚它们。”吴刚律师说。

　　四川太极制药消息显示，其成立于1992年7月，位于成都会西南航空港经济开辟区，是太极集团旗下处置抗癌药物、降血糖等代谢调理药物以及心血管疾病医治药物、抗传染等产物的研制石家庄证件制作联系方式、出产、发卖为一体的国度高新手艺企业。

　　几乎每家药品出产企业城市称本人施行GMP、GSP等相关轨制，但以海梦智森生物为代表的B证企业和以四川太极制药为代表的受托出产企业谁该对药品最终质量担任、若何进行药质量量办理再次激发业内关心。

　　海梦智森生物官网消息显示，“四川海梦智森生物制药无限公司成立于2019年10月10日，2020年10月14日四川省药品办理局向四川海梦智森生物制药无限公司颁布了四川省首张《药品出产许可证》B证。目前曾经上市和正正在研发注册的品种30余种。公司具备健全的发卖收集和成熟的营销渠道支持产物推广及发卖，具有全国数千个区域代办署理商和上万家病院、药店、第三终端等医药渠道客户资本，正在各大中城市成立了处事处分支机构。产物笼盖传染、、呼吸、中枢神经系统、眼科、骨科、皮肤科、儿科、妇科等医治范畴。”。

　　从业绩来看，四川太极制药母公司太极集团(600129.SH)业绩正在客岁呈现了大幅滑坡，从该发布2024年年度业绩预告，太极集团估计2024年年度归属于上市公司股东的净利润约为1.564亿元，同比降幅约80.98%。

　　次要代表品种有紫杉醇、盐酸格拉司琼、盐酸托烷司琼等抗及辅帮用药的打针剂产物；精氨酸阿司匹林片、正清风痛宁片、复方丹参片等片剂产物；益气复脉颗粒、正清风痛宁胶囊等其他剂型产物。